高效空氣過(guò)濾器的更換標準（整理版）

本文取自某公司的內部管理規范，僅供參考：

1.每年定期檢測潔凈區域的風(fēng)量、以及其他環(huán)境參數，在測定的同時(shí)對高效進(jìn)行檢測。
2.主要檢測風(fēng)速、終阻力以及泄露率。
3.當高效空氣過(guò)濾器的風(fēng)量下降為額定風(fēng)量的75％需要更換高效。
4.當終阻力為初阻力的2倍時(shí)需要進(jìn)行更換。
5.當風(fēng)速低于0.35m/s時(shí)需要進(jìn)行更換
6.DOP pao等我司無(wú)法自測的項目可外請測試。

相關(guān)解答如下：

1 高效過(guò)濾器的使用壽命影響因素太多（如生產(chǎn)車(chē)間的濕度、粉塵情況、空調系統的持續/間歇運行模式、廠(chǎng)房設施的維護保養情況等），籠統的制定更換周期確實(shí)難，GMP標準好像也沒(méi)有具體要求。建議根據驗證結果確定，HVAC屬于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵系統，每年要進(jìn)行一次再驗證，根據測定的風(fēng)速、高效過(guò)濾器的檢漏等情況確定是否更換，不堵、不漏、不霉，塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）監測符合要求則無(wú)需更換。

3 高效過(guò)濾器要下降到額定風(fēng)量的75%更換的問(wèn)題,沒(méi)有哪個(gè)規定里有這一條,理論上你們先檢測潔凈度,潔凈度不合格時(shí)才對高效進(jìn)行掃描,風(fēng)速也可以用風(fēng)速儀測試,GMP規定高效風(fēng)速小于0.35時(shí)高效必須更換,一般潔凈室設計時(shí)的送風(fēng)量是額定風(fēng)量的60%-80%,另外一個(gè)參數就是阻力了,阻力測試比較麻煩,要到技術(shù)夾層將送風(fēng)口鉆一個(gè)孔,因為安裝時(shí)不會(huì )每個(gè)高效送風(fēng)口都裝壓差表