無(wú)菌室凈化設備的檢查和驗證

用于無(wú)菌檢查的主要儀器設備有：超凈工作臺、集菌儀、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、電熱恒溫干燥箱、隔水式恒溫培養箱、生化培養箱、立式冷藏柜和生物顯微鏡等。

上述儀器設備中，溫度設備應進(jìn)行校準或驗證，超凈工作臺和生物安全柜應進(jìn)行性能確認。校準、驗證和確認的頻次通常為每年。

溫度設備的校準

對培養箱、干熱滅菌器等溫度設備，應進(jìn)行熱分布和熱均勻性等指標的檢定；對濕熱滅菌設備應檢定安全閥、壓力表等安全裝置，同時(shí)應采用生物指示劑進(jìn)行有效性確認。

超凈工作臺和生物安全柜的性能確認：應進(jìn)行潔凈度和微生物數的測定，生物安全柜還應該進(jìn)行氣流流型和壓差測定。

無(wú)菌檢查的人員

應由具備微生物學(xué)專(zhuān)業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)無(wú)菌操作培訓的專(zhuān)業(yè)人員來(lái)從事無(wú)菌檢查

從事無(wú)菌檢查的專(zhuān)業(yè)人員除了應該具備專(zhuān)業(yè)技能外，還應該具有高度的責任心和嚴謹細致的工作作風(fēng)

上崗培訓應至少包括以下內容

無(wú)菌操作的基本技能

無(wú)菌操作環(huán)境的使用、維護、驗證技能

儀器設備的使用和維護、驗證技能

培養基的配制和質(zhì)量控制技術(shù)

不同產(chǎn)品無(wú)菌檢查的操作技能

無(wú)菌檢查方法驗證的技能

無(wú)菌檢查結果判斷的能力

無(wú)菌檢查異常結果的分析處理能力

陽(yáng)性對照菌種的使用和生物安全知識

無(wú)菌檢查的外部供應

外部服務(wù)的采購

試劑、試藥的采購

過(guò)濾系統的采購

其他物品的采購

 
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