制藥廠(chǎng)潔凈區工藝衛生管理對HVAC系統有哪些要求
　１．藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個(gè)級別

　　潔凈室空氣潔凈度級別表

　　塵粒大允許數／立方米微生物大允許數

　　潔凈度級別　≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米　　沉降菌/皿

　　100級 3,500051

　　10,000級 350,0002,0001003

　　100,000級 3,500,00020,00050010

　　300,000級 10,500,00060,0001,00015

　　２．潔凈室的管理需符合下列要求：

　　（１）潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行指導和督促。

　　（２）潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程

　　（３）100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時(shí)，手部應及時(shí)消毒。

　　（４）10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。潔凈室凈化工程

　　（５）100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應按要求滅菌。

　　（６）潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程

　　（７）潔凈室內使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應限定使用區域。潔凈室凈化工程

　　（８）潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　（９）潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　（１０）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

　　３．藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗證內容必須包括：

　　（１）空氣凈化系統

　　（２）工藝用水系統

　　（３）生產(chǎn)工藝及其變更

　　（４）設備清洗潔凈室凈化工程

　　（５）主要原輔料變更

　　無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗證內容還應增加：