藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房的構成及日常維護管理
摘要

結合我國合資藥廠(chǎng)的具體情況與國外先進(jìn)技術(shù),對我國藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房的構成和日常維護管理方面的問(wèn)題提出了建議和看法。  

關(guān)鍵詞

   潔凈廠(chǎng)房 日常維護管理 絕對屏蔽技術(shù) 制藥廠(chǎng) 

前言

   隨著(zhù)對產(chǎn)品品質(zhì)要求日益增強的需求，制藥業(yè)以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，正在為達到國際標準化質(zhì)量要求GMP或CGMP(美國的現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)做著(zhù)積極的努力。國內外GMP關(guān)注的重點(diǎn)之一是無(wú)菌無(wú)塵的的生產(chǎn)環(huán)境，即潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房。目前制藥用潔凈廠(chǎng)房在我國已得到推廣與普及，制藥企業(yè)對潔凈廠(chǎng)房的設計建造也較為慎重+而我國現行標準(潔凈廠(chǎng)房設計規范)GBJ73-84， <本站注：較早期文章，現行標準為GB50073-2001和醫藥潔凈廠(chǎng)房設計規范GB50457-2008>在凈化方案設計中對設備、材料的選型等方面未做具體建議，施工單位往往因為成本、技術(shù)等原因在選材、選型時(shí)較保守、落后，且較多新建或改造單位缺乏這方面的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗，因此潔凈廠(chǎng)房建成后造成壽命短、浪費能源、不便于操作維護等不合理或不能體現GMP要求之處。同時(shí)醫藥潔凈廠(chǎng)房的建設和運行費用都很昂貴(萬(wàn)級廠(chǎng)房建設費用約2500元/平方米，能耗為普通空調辦公樓的20倍)，而且使用周期(指高效過(guò)濾器的壽命)一般只有2-3年，保養好則可用4-6年，因此潔凈廠(chǎng)房并不是建造完畢、驗收合格就萬(wàn)事大吉，為確保潔凈廠(chǎng)房能安全、高效、經(jīng)濟地運行，還應制訂嚴格的潔凈廠(chǎng)房維護保養規程，因此我們在結合合資藥廠(chǎng)及國外先進(jìn)技術(shù)的基礎上，對潔凈廠(chǎng)房在構成及維護管理方面提出一些建議和看法，供同行參考。 

   一、潔凈廠(chǎng)房的建造構成 

   1.結構 

   1.1目前國內藥廠(chǎng)較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線(xiàn)在板材內暗裝，這種方法使廠(chǎng)房?jì)缺诩暗蹴斂床坏铰萁z和鉚釘，同時(shí)使門(mén)窗密閉程度提高，并在潔凈廠(chǎng)房?jì)仁褂糜新?lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定，防止污染，達到GMP要求。 

   1.2潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊孛孑^多采用硬度好、耐沖擊、附著(zhù)力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹(shù)脂地面，以提高潔凈度并使外觀(guān)平整明亮。 

   1.3在潔凈廠(chǎng)房?jì)炔捎妹饨佑|式的感應水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛生要求。 

   2.凈化 

   2.1采用空氣過(guò)濾系統的新三級過(guò)濾，即：新風(fēng)三級過(guò)濾(粗、中、亞高效過(guò)濾)；中級過(guò)濾；未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調系統的中效過(guò)濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗(凈化系統空氣過(guò)濾器的選擇參見(jiàn)下表) 

注：必額用H10～H12才能達到10萬(wàn)級以上。 

    2.2潔凈級別高的空問(wèn)范圍只能局限于設備的周?chē)捎镁植績(jì)艋夹g(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷，達到節能目的。 

    2.3在凈化空調系統中使用風(fēng)機調頻控制技術(shù)可節能；不但系統風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩定；而且風(fēng)機啟動(dòng)平穩同時(shí)可滿(mǎn)足值班送風(fēng)要求。 

    2.4使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外，還可安裝在過(guò)濾器兩端，監測過(guò)濾器的阻力變化，即通過(guò)過(guò)濾終阻力來(lái)制定過(guò)濾器的合理更換周期，做到過(guò)濾器更換更加合理科學(xué)。 

    3．潔凈技術(shù)的新概念 

    目前一項新的“絕對屏蔽技術(shù)”已獲美國FDA及歐洲醫藥管理委員會(huì )的。目前國際上有200多家實(shí)驗室和100多家先進(jìn)的制藥企業(yè)已開(kāi)始應用，該技術(shù)使防護區與非防護區之間絕對屏蔽，突破了傳統潔凈技術(shù)人流、物流分開(kāi)逐級緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時(shí)解決了傳統技術(shù)中無(wú)法解決的兩大核心問(wèn)題；人與操作環(huán)境的相互影響；物料進(jìn)出對操作環(huán)境的影響。 

    我國正在推行GMP，其中絕大部分藥廠(chǎng)潔凈級別達不到規范要求，需做較大規模的改造，昂貴的改造費用和停產(chǎn)損失會(huì )讓企業(yè)陷入困境。如在藥廠(chǎng)洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對屏蔽技術(shù)，在不對原廠(chǎng)房結構和凈化系統做較大改動(dòng)的情況下，利用絕對屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，可充分滿(mǎn)足GMP要求，同時(shí)也大大降低潔凈廠(chǎng)房改造成本和維護成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預計隨著(zhù)該技術(shù)的逐步成熟，將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應用。 

    二、潔凈廠(chǎng)房的日常維護管理

    1.潔凈廠(chǎng)房主體結構的檢查與維護 

    1.1每月對潔凈廠(chǎng)房的外圍、包括門(mén)窗、輔助用房?jì)鹊臒艟摺L(fēng)幕機、滅蠅燈、驅鼠器等設施進(jìn)行檢查，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)報修并做好記錄。 

    1.2每月對潔凈廠(chǎng)房技術(shù)夾層、彩鋼板結構、密封門(mén)、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查，發(fā)現滲漏脫膠、門(mén)窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報修并做記錄．對無(wú)法停止使用的設施，安排在停產(chǎn)大修期間維護。 

    1.3每周對潔凈廠(chǎng)房的照明、應急燈具、超凈臺、風(fēng)淋室、消毒器等設備進(jìn)行檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報修并做記錄。 

    1.4潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊南兰氨O控系統，每月例行檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門(mén)批準，不得隨意開(kāi)啟安全門(mén))。 

    1.5潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊木S修保養不得動(dòng)用明火。維修過(guò)程中不得對廠(chǎng)房及藥品造成污染。 

    2.潔凈廠(chǎng)房?jì)艋照{系統的維護與保養 

    2.1潔凈區空調系統應由專(zhuān)人持證上崗操作，每?jì)尚r(shí)對潔凈空調系統的溫度、濕度、風(fēng)壓、機組水溫、高低壓等進(jìn)行檢查并做好記錄。 

    2.2空調機組和風(fēng)機的維護、保養必須嚴格按《空調機組維護保養規程》進(jìn)行。 

    2.3凈化空調系統中使用的各級過(guò)濾器必須按凈化要求從定點(diǎn)廠(chǎng)家選用且需有廠(chǎng)方提供的合格證明并在運輸、安裝過(guò)程中不得污染和損壞。 

    2.4可重復使用的過(guò)濾器，換下后應及時(shí)清洗并檢查合格后由專(zhuān)人保管，以備再用，其更換周期如下： 

    每周更換一次新風(fēng)濾布(過(guò)濾布可清洗重復利用一次)；

    每月更換一次回風(fēng)口過(guò)濾布(過(guò)濾布可清洗重復再利用一次)； 

    每半年更換一次中教過(guò)濾袋(過(guò)濾袋可清洗一次)。 

    根據凈化檢測教果和壓差計顯示的終阻力，每4-6年更換一次高效過(guò)濾器。 

    2.5過(guò)濾器裝置的清洗、更換必須嚴格按照裝拆程序，在滿(mǎn)足GMP要求的前提下進(jìn)行，避免發(fā)生污染，并做好過(guò)濾器更換記錄。 

    3.進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房人員要求 

    進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的人員必須定期體檢，經(jīng)常保護個(gè)人清潔，沒(méi)有皮膚病及外傷，經(jīng)有關(guān)部門(mén)對其崗位培訓合格后，嚴格按照“人員進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的規程”執行。 

    4.潔凈廠(chǎng)房的檢測 

    潔凈區凈化空調系統，日常檢測按照《潔凈廠(chǎng)房監測規程》進(jìn)行。每年按《潔凈室施工驗收規范》(JGJ71-90) <本站注：現行標準為“潔凈室施工驗收規范GB50591-2010”>全面重新驗證一次。如監測或驗證發(fā)現問(wèn)題應由質(zhì)管部及時(shí)報修，工科部修理并經(jīng)檢測合格后．方可進(jìn)行生產(chǎn)。 

    5.潔凈廠(chǎng)房的清潔與消毒 

    潔凈廠(chǎng)房的清場(chǎng)可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔，消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗藥性，具體操作按“潔凈廠(chǎng)房清場(chǎng)和滅菌管理程序”執行。 

    以上是通過(guò)對一些藥廠(chǎng)先進(jìn)經(jīng)驗的學(xué)習并結合本公司實(shí)際操作，對潔凈廠(chǎng)房的構成、建造及日常維護管理方面的一些體會(huì )和看法。請同行參考指正，希望能共同提高我們對潔凈廠(chǎng)房的認識和管理水平，從而更好地為企業(yè)服務(wù)。 

    參考文獻 

    空氣潔凈技術(shù)原理.許鐘麟

原文鏈接：http://www.zzqjsb.com/hyzx_view.asp?id=183252
文章來(lái)源：http://www.zzqjsb.com/   TEL:蘇小姐-13570963006  黃生-13570963007