SFDA召開(kāi)會(huì )議-要求貫徹實(shí)施新版GMP

      2月25日，貫徹實(shí)施新版藥品GMP視頻會(huì )議在京召開(kāi)，食品藥品監督管理局（SFDA）副局長(cháng)吳湞在會(huì )議上要求：要充分認識新版藥品GMP貫徹實(shí)施的重要性、復雜性和艱巨性，充分發(fā)揮各級藥品監督管理機構以及藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版藥品GMP的積極性和主動(dòng)性，確保新版GMP的順利貫徹實(shí)施。 

　　吳湞指出：藥品GMP是藥品安全監管工作的核心，對藥品安全具有重要意義。藥品安全監管工作的重點(diǎn)在基層，著(zhù)力點(diǎn)在企業(yè)。因此，貫徹實(shí)施新版藥品GMP必須發(fā)揮各級藥品監督管理機構的積極性和主動(dòng)性。為此，要求各省局要根據SFDA的統一部署，結合本地區的實(shí)際情況，制定周密的新版藥品GMP宣傳計劃與培訓計劃，使各級藥品監督管理機構以及藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)認識到貫徹實(shí)施新版藥品GMP的重要意義，掌握新版藥品GMP的精髓，不折不扣地執行SFDA關(guān)于貫徹新版藥品GMP的相關(guān)規定。 

　　作為藥品監督管理部門(mén)，必須秉公執法，嚴格掌握新版藥品GMP標準，確保全國31個(gè)省、區、市藥品監督管理部門(mén)在新版藥品GMP過(guò)程中保持同一尺度、同一標準。 

　　SFDA同時(shí)要求，各省級藥品監督管理部門(mén)要進(jìn)一步加強轄區藥品檢查體系及能力建設，并對本級檢查機構的檢查能力開(kāi)展評估。評估內容包括組織機構、質(zhì)量管理體系、檢查人員結構及培訓等情況。經(jīng)過(guò)評估，符合要求的，方能開(kāi)展新版藥品GMP工作。各省的評估結果應及時(shí)上報，SFDA將根據各省的評估結果對各省新版藥品GMP工作進(jìn)行監督檢查。 

　　吳湞指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)在貫徹實(shí)施新版GMP的過(guò)程中，既要在硬件改造上下功夫，也要在軟件改造上下功夫。在各級藥品監督管理部門(mén)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版藥品GMP的過(guò)程中，要鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)根據自身的特點(diǎn)，實(shí)事求是地進(jìn)行軟、硬件改造，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平真正得到提高。 

　　同時(shí)，吳湞特別提醒，在實(shí)施新版GMP過(guò)程中必須謹防兩種傾向：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)盲目改建、擴建。我國醫藥產(chǎn)能已嚴重過(guò)剩，盲目改建、擴建，不僅造成浪費，而且造成藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴重惡性競爭；二是新版藥品GMP改造帶來(lái)的社會(huì )穩定問(wèn)題。 

　　據悉，在層面上，已決定成立由衛生部牽頭的部際會(huì )商機制，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監管局等部門(mén)參與，研究制定配套政策，加強信息溝通和綜合協(xié)調，及時(shí)處理實(shí)施過(guò)程中的重大問(wèn)題。

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