GMP潔凈室的要求：

1、氣壓：潔凈室與級別不同的相鄰廠(chǎng)房間應保持＞5帕的靜壓差，與室外大氣靜壓差應＞10帕；并有指示壓差的裝置；

2、進(jìn)入潔凈室區的空氣必須凈化。應定期消毒，消毒劑品種應定期更換。溫度應控制在18℃～26℃ ，相對濕度應控制在45％～65％。安裝的地漏、水池不得對藥品產(chǎn)生污染；100級潔凈室區內不得設地漏。10000級潔凈室區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域

3、不同空氣潔凈級別的潔凈室區之間人員及物料出入，應有防止交叉污染措施。潔凈室區內的人員數量要嚴格控制，僅限于該區域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進(jìn)入；不得化妝和佩帶飾物。

潔凈室設備的設計安裝與選型:

1、應與生產(chǎn)相適應，便于徹底清洗、消毒或滅菌；

2、凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所生產(chǎn)藥品；

3、所使用的潤滑劑等應不污染物料與容器。

4、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱(chēng)、流向；管道設計與安裝就避免死角、盲管。

5、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯合格標志，并定期校驗。

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