凈化車(chē)間生產(chǎn)廠(chǎng)房布局 
凈化車(chē)間生產(chǎn)廠(chǎng)房包括一般廠(chǎng)房和有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠(chǎng)房。一般廠(chǎng)房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠(chǎng)房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范“的要求。
生產(chǎn)廠(chǎng)房布局是根據生產(chǎn)工藝流程、設備、空調凈化、給排水、各種設施及各規范、規章要求的綜合設計結果。體現著(zhù)設計的規范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。
生產(chǎn)廠(chǎng)房的布局原則：
1.生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應面積和空間，以便于布置設備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動(dòng)。
2.生產(chǎn)車(chē)間應按生產(chǎn)工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和大限度地防止差錯，防止交叉污染。同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。
3.制劑生產(chǎn)車(chē)間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應有原輔料暫存室（區），稱(chēng)量室，備料室，中間產(chǎn)品、內包材料等各自的暫存室(區)，工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間，空調凈化機房，車(chē)間檢驗室等。
在設計各物料存放室時(shí)，其面積宜以當班或當天的存放量為限。車(chē)間內不應設倉庫，大量貯存物料。各生產(chǎn)操作室的面積以滿(mǎn)足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設備為宜，不宜大量堆放各種物料，作貯存室使用。
4.設置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區的、有凈化用室和設施的通道。對極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時(shí)可設置專(zhuān)用出入口。

5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋室）。凈化用室的面積應根據工作人員數量合理確定。凈化用室要求與生產(chǎn)區的空氣潔凈度級別相適應。
6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據需要設置，宜設在潔凈區外，不得對潔凈區產(chǎn)生不良影響。
7.生產(chǎn)操作區、儲存區只允許設置必要的工藝設備、設施，不得作人流、物流通道。
8.電梯不宜設在潔凈區內。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機房應設置確保潔凈區空氣潔凈度級別的設施，人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)。 9.生產(chǎn)青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠(chǎng)房與設施。
10.β－內酰胺結構類(lèi)藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區域嚴格分開(kāi)。
11.避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應與其它藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)。
12.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行，其貯存要嚴格分開(kāi)。不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開(kāi)。
13.中藥制劑的生產(chǎn)操作區應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區應嚴格分開(kāi)。 14.質(zhì)量管理部門(mén)根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀(guān)察以及其它各種實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
15.對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設施。
16.卡介苗生產(chǎn)廠(chǎng)房和結核菌素生產(chǎn)廠(chǎng)房必須與其它制品生產(chǎn)廠(chǎng)房嚴格分開(kāi)。
17.聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨立的建筑物。防止擴增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。
18.以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。
19.使用密閉系統生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA（脫氧核糖核酸）產(chǎn)品。
20.各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類(lèi)霉素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無(wú)菌制品交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔、消毒和定期作效果驗證。
21.操作有致病作用的微生物應在專(zhuān)門(mén)的區域內進(jìn)行。
22.用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室必須與制品生產(chǎn)區各自分開(kāi)。
23.生產(chǎn)放射性藥品的廠(chǎng)房應符合關(guān)于輻射防護的有關(guān)規定。含不同核素的放射藥品生產(chǎn)區必須嚴格分開(kāi)。放射性工作區應與非放射性工作區有應與非放射性工作區有效隔離。應在污染源周?chē)鷦澇龇雷o監測區并定期監測。
24.重復使用的放射性物質(zhì)包裝容器應有專(zhuān)用的去污處理場(chǎng)所。

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