藥品GMP申請資料要求-2011年新

1 企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(huà)（包括應急公共衛生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠(chǎng)區來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

1.3 本次藥品GMP申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP的生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；

◆近一次（食品）藥品監督管理部門(mén)對該生產(chǎn)線(xiàn)的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP以來(lái)的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次檢查后關(guān)鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過(guò)程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡(jiǎn)述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機構圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數量及資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門(mén)的員工數。

4 廠(chǎng)房、設施和設備

4.1 廠(chǎng)房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結構以及內外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠(chǎng)區總平面布局圖、生產(chǎn)區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請范圍所有生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況；

◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

4.1.1 空調凈化系統的簡(jiǎn)要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風(fēng)利用率等。

4.1.2 水系統的簡(jiǎn)要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

4.1.3 其他公用設施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

4.2 設備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2 清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統。

6. 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目。

6.2 工藝驗證

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7. 質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

8 發(fā)運、投訴和召回

8.1 發(fā)運

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。

9 自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統，重點(diǎn)說(shuō)明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實(shí)施和整改情況。

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