制藥車(chē)間潔凈工程設計程序，制藥車(chē)間工程設計；

答：制藥車(chē)間工程設計的一般程序是這樣的：

1、設計前期準備 項目建議書(shū) 審查及批準 可行性研究報告 審查及批 準 匙 驗證。

2、請簡(jiǎn)述為什么要對藥廠(chǎng)進(jìn)行 GMP 驗證。

答：GMP 驗證的內容包括廠(chǎng)房、設施與設備的驗證，檢驗與計量的驗證，生產(chǎn)過(guò)程的驗證和產(chǎn)品驗證。 通過(guò)這些驗證要確認廠(chǎng)房是否達到設計的凈化空調要求；各個(gè)機器設備和系統的安裝是否能夠在規定的限度和偏 差范圍內穩定操作；風(fēng)淋室設備運行是否達到規定的技術(shù)指標；各個(gè)系統的運行是否達到了事先設定的技術(shù)標準；相應的管 理和維護規程是否已經(jīng)建立；檢驗與質(zhì)量相關(guān)的各種參數、措施、儀表、規程標準等的適用性和可靠性，確認按規定 的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的終產(chǎn)品符合有效性和安全性的所有要求，確認工藝是有效的、可重現的，為成品生產(chǎn)做后的準備。

3、一般藥廠(chǎng)由那幾個(gè)部分組成? 一般藥廠(chǎng)由那幾個(gè)部分組成? 幾個(gè)部分組成 答：一般藥廠(chǎng)由如下幾個(gè)部分組成：主要生產(chǎn)車(chē)間（原料、制劑等）輔助生產(chǎn)車(chē)間（機修、儀表等） 。倉庫（原料、 成品庫和高效過(guò)濾器） 。動(dòng)力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站） 。公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等） 。環(huán) 保設施（污水處理、綠化等） 。全廠(chǎng)性管理設施和生活設施（廠(chǎng)部辦公樓，中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫 務(wù)所等） 。運輸道路（車(chē)庫、道路等）