風(fēng)淋室網(wǎng)：新版GMP生產(chǎn)車(chē)間的設計及生產(chǎn)設備的選型注要點(diǎn)

一 如何建設符合 GMP 要求的生產(chǎn)車(chē)間：如何建設符合 GMP 要求的生產(chǎn)車(chē)間這個(gè)問(wèn)題相當復雜， 因為萃取生產(chǎn)品種多， 生產(chǎn)工藝要求各不相同。根據工業(yè)化生產(chǎn)實(shí)踐，應該從以下幾方面考慮。

1、GMP生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計思想及注意事項

潔凈級別 ≥0.5μm 100 級 10000 級 100000 級 ≤3500 ≤350000 ≤3500000 塵粒數/m 3 活微生物數/m ≥5μm ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤5 ≤100 ≤500 3

1.1、廠(chǎng)房的工藝設計 按產(chǎn)品的工藝流程確定工藝布局，工藝布局應按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物混 雜。人員及物料均應有各自的出入口，盡量做到人流、物流分開(kāi)設置。潔凈室廠(chǎng)房應按潔凈級別合理布局，潔凈級別高的工序應設在中心，并設置相應的輔助措施，包括清