空氣過(guò)濾器-潔凈室凈化系統再驗證方案

通過(guò)前面文章的了解，我們已經(jīng)知道潔凈室包括哪些標準，而潔凈室凈化系統再驗證會(huì )涉及到多個(gè)部門(mén)的協(xié)調配合，現在詳細可見(jiàn)下文：

目    的:為檢查并確認現有潔凈室系統符合GMP要求及設計要求，所制定的標準及文件切實(shí)、可行，特根據GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠(chǎng)房潔凈室系統進(jìn)行驗證的依據。驗證過(guò)程應嚴格按照本方案規定的內容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應填寫(xiě)驗證方案變更申請及批準書(shū)，報驗證小組批準。

范    圍：適用于本公司提取車(chē)間、制劑車(chē)間、微生物限度檢測室的潔凈廠(chǎng)房潔凈室系統的再驗證。

責 任 者：驗證小組  生產(chǎn)部    質(zhì)量部  設備部  空氣過(guò)濾器管理部門(mén)

驗證小組

---- 負責再驗證方案的批準。

--- 負責再驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實(shí)施。

--- 負責再驗證數據及結果的審核。

--- 負責再驗證報告的審批。

---- 負責發(fā)放驗證證書(shū)。

--- 負責潔凈室系統日常監測項目及驗證周期的確認。