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高效空氣過(guò)濾器標準在中國GMP及美國、歐洲潔凈室中的應用

發(fā)布時(shí)間：2011-08-01 00:00:00　 瀏覽：104

高效空氣過(guò)濾器標準在中國GMP及美國、歐洲潔凈室中的應用

空氣過(guò)濾器專(zhuān)家曾指出：GMP是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，避免交叉污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。
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潔凈室和污染控制技術(shù)是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。

GMP沒(méi)有詳細列出生物潔凈室的設計、建造、測試等方面的要求。詳細內容還要參照相關(guān)的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 國標GB/T, EN1822等標準。

藥品在全球范圍的銷(xiāo)售要求制造商不但要符合自己的GMP規范， 還要符合國際標準EU/GMP, FDA-cGMP的要求。

美國、歐洲和中國GMP及相關(guān)的潔凈度和高效空氣過(guò)濾器標準

標準名稱(chēng)

潔凈度等級

潔凈室測試

HEPA過(guò)濾器分級

HEPA過(guò)濾器測試


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