風(fēng)淋式傳遞窗驗證方案準備書(shū)

風(fēng)淋傳遞窗驗證內容：

?    風(fēng)淋傳遞窗安裝確認（IQ）——開(kāi)箱驗收、安裝檢查、設備調試、文件資料和儀器儀表的確認。

?    風(fēng)淋傳遞窗運行確認（OQ）——對傳遞窗的各項技術(shù)參數確認。

?    風(fēng)淋傳遞窗性能檢查（PQ）——分別進(jìn)行自?xún)艉拖拘Ч皶r(shí)間驗證，確認自?xún)羰絺鬟f窗符合GMP要求。

風(fēng)淋傳遞窗是生產(chǎn)車(chē)間為減少潔凈區與非潔凈區或潔凈區不同區域之間的開(kāi)門(mén)次數而設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區域向高級別區域傳遞過(guò)程所造成的污染降低到低程度。頭孢菌素類(lèi)粉針車(chē)間使用的自?xún)羰絺鬟f窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。

風(fēng)淋傳遞窗主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過(guò)程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區造成的污染；

風(fēng)淋傳遞窗一般設置以下三種功能：

1. 風(fēng)淋傳遞窗具有自?xún)艄δ埽攤鬟f物品時(shí)，傳遞窗風(fēng)機從內部采風(fēng)通過(guò)頂部裝有高效的過(guò)濾器對傳遞窗內部進(jìn)行自?xún)簟?/span>

2. 自?xún)羰絺鬟f窗門(mén)采用電子連鎖控制，當一側門(mén)打開(kāi)時(shí)另一側門(mén)自動(dòng)鎖合禁止被打開(kāi)。

3.自?xún)羰絺鬟f窗配備有紫外線(xiàn)消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進(jìn)行紫外燈消毒。

頭孢菌素類(lèi)粉針車(chē)間共有8個(gè)自?xún)羰絺鬟f窗，分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201、C級