某基因制藥公司用風(fēng)淋單元預算需求說(shuō)明

前言：北京某基因制藥股份有限公司新建3#廠(chǎng)房要求的風(fēng)淋單元，本URS中“北京某基因制藥股份有限公司”以下簡(jiǎn)稱(chēng)“需方”，“供方” 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“供方”。

風(fēng)淋室廠(chǎng)家為需方和供方提供風(fēng)淋單元的設計、制造、采購、驗收和確認依據。

依據中國GMP2010版要求：軋蓋所產(chǎn)生的金屬屑不得對其他生產(chǎn)區域以及人員造成污染為使軋蓋產(chǎn)生的金屬屑不被軋蓋人員帶出軋蓋室而污染其他區域，在軋蓋前室和軋蓋室之間設置風(fēng)淋室，配置風(fēng)淋單元。

青霉素為高致敏性產(chǎn)品，為了降低生產(chǎn)控制區對生活區的污染風(fēng)險，特在一般生產(chǎn)區更衣室與控制區走廊人流通道處設置風(fēng)淋室，配置風(fēng)淋單元。

本用戶(hù)需求（URS）是對青霉素粉針車(chē)間一般生產(chǎn)區更衣室與控制區走廊人流通道處的風(fēng)淋室和潔凈區軋蓋前室與軋蓋室之間的風(fēng)淋室設計、制造、運輸、包裝、檢查、測試、運行、性能驗證、相關(guān)文件和交付的說(shuō)明，本URS還包括對風(fēng)淋單元的基本技術(shù)要求、衛生要求、安全要求等。

本URS表述的系統可能部分需求無(wú)法滿(mǎn)足，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供方根據實(shí)際,形成更為詳細的功能需求規范并作為該設備的關(guān)鍵控制要求。供方對本URS所規定的各項內容若需改動(dòng)，均需以書(shū)面形式提出并經(jīng)需方同意，否則     應按本URS定義的內容實(shí)施，同時(shí)本URS將作為風(fēng)淋單元接收確認的依據之一和設備采購合同的附件之一。

風(fēng)淋室廠(chǎng)家負責本URS的編制。供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設備和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負保密責任。

風(fēng)淋單元參考標準：

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》